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粘度是生物大分子藥如蛋白/抗體制劑的一個重要參數(shù)。流體分為牛頓流體和非牛頓流體,對于牛頓流體,粘度值只與溫度有關,與剪切速率無關;非牛頓流體的粘度值不僅與溫度有關,而且與剪切速率也相關,在不同的剪切速率下,可能有不同的粘度表現(xiàn),高濃度的生物制劑為典型的非牛頓流體。
為什么要選擇VROC粘度儀?
2015年之前,美國藥典收錄了四種粘度測量方法,編號分別為911,912,913,1911。由于911為毛細管粘度計,912為旋轉粘度計,913落球粘度計無法準確設定剪切速率,因此只適用于牛頓流體的測量。而旋轉流變發(fā)屬于宏觀流變儀計數(shù),雖然可以設定剪切速率,適用于非牛頓流體的測量,但旋轉流變儀需要豐富的操作經(jīng)驗、樣品用量交大,剪切速率范圍受限,低粘度樣品力學分辨率不夠,且不是密閉系統(tǒng),不適用于空氣敏感型樣品和易揮發(fā)樣品;在測量生物制劑流體和復雜流體粘度方面面臨巨大挑戰(zhàn)。
因此,2015年新版美國藥典,在收錄前4種粘度測量方法的基礎上,增加收錄了第5種粘度測量方法,即914法,該方法可以設定不同的剪切速率,只需微量樣品就可以準確、快速測量牛頓流體、非牛頓流體的真實粘度,結果重復性高,且可以回收樣品,因此,USP914法特別適合于生物制劑的開發(fā)和粘度測量。
VROC技術是滿足美國藥典USP914的測量方法。USP914采用的是Rheosense的V(visocmeter)R(Rheometer)O(On)C(Chip)芯片粘度流變集成技術,無論從儀器結構、測量原理、測量過程以及計算和校準,只有VROC芯片法符合USP914方法要求。
m-VROC II 微量樣品量粘度儀
全球樣品最小的粘度計,功能強大。用低至 10 μL 進行測試和無限次重復測試??蛇M行不同溫度、不同剪切速率掃描。剪切速率范圍寬大,可以模擬各種生產(chǎn)工藝以及不同應用場景下的剪切速率要求,比如超濾、罐裝、打針注射、噴墨和噴霧、吞咽等應用場景。
技術參數(shù)
最小樣品體積: 10 μL
牛頓和非牛頓解流體的表征
粘度范圍廣:2 ~ 100,000 mPa-s(或 cP)
溫度: 4°C – 70°C
精度:高達讀數(shù)的 2%
可重復測量高達讀數(shù)的 0.5%
兼容的芯片可以通過 RheoSense 芯片清洗站進行更換和自動清洗